作者：Marco Doms 博士
TMR 传感器业务拓展高级经理, Littelfuse, Inc.
连续血糖监测仪（CGM）通过提供实时血糖读数，使患者无需频繁进行指尖采血测试，从而重塑了糖尿病管理。这些紧凑、可穿戴的设备不仅提高了生活质量，还使临床医生能够基于准确、连续的数据流调整治疗方案。
这一创新背后隐藏着复杂的工程挑战。设计人员必须开发一款能够在微功率预算下安全可靠运行、适应紧凑的佩戴式外形尺寸，并在所有条件下保持精确传感精度的设备。每个组件——无论是模拟、数字、电源管理还是保护类——都必须为长期可靠性和患者舒适度做出贡献。在许多设计中，哪怕是微安级的泄漏或单个机械故障点，都可能限制设备寿命或损害可靠性。
磁传感——尤其是隧道磁阻（TMR）技术——为实现密封、非接触式启动及其他基于事件的状态检测功能提供了一种实用方法，且不会显著影响电池寿命。本文探讨了磁传感在 CGM 架构中的作用，解释了 TMR 开关的工作原理，并讨论了其在启动、对准确认和辅助状态检测中的应用。此外，还探讨了设计权衡、实现注意事项以及封装层面的限制，以帮助工程师评估 TMR 传感在 CGM 设计中的适用性。
CGM 在互联医疗中的作用 CGM 是现代糖尿病护理的核心。它们通过置于皮下的传感器测量组织间液中的葡萄糖浓度，并将读数无线传输到智能手机、胰岛素泵或基于云的管理系统。 图1：互联给药系统示例 CGM 的益处已得到充分证实：减少血糖变异性、改善 HbA1c 水平、减少低血糖发作。随着技术的成熟，CGM 现在被用于更广泛的人群——包括 2 型糖尿病、妊娠期糖尿病甚至糖尿病前期患者——从而扩大了其在预防医学和慢性病护理中的相关性。 从工程角度看，这些设备体现了医疗系统向着互联、始终在线方向发展的更广泛趋势，其中安全性、数据完整性和能效同样至关重要。 系统架构与设计约束 典型的 CGM 系统包括： 葡萄糖传感器和模拟前端（AFE）：放大并调理来自生物传感器的微伏级信号。 微控制器（MCU）：处理数据、运行算法，并通过低功耗蓝牙®或专有协议管理无线通信。 电源管理电路：调节来自小型可充电或一次性电池的能量。 无线接口：将读数传输到配套设备或云平台。 温度传感、保护和启动电路：保障安全运行并支持用户交互。 图2：简化的 CGM 系统框图 这些模块必须在单次充电后连续运行 7～14 天，同时承受运动、汗液、温度波动和静电放电（ESD）的影响。组件尺寸、热行为和功率效率决定了患者的舒适度和产品的可用性。 CGM 设计特有的工程挑战 超低功耗。每微安的泄漏电流都会缩短电池寿命。组件必须具有可忽略的静态电流。 小型化。贴片式和植入式 CGM 仅允许数毫米的 PCB 空间，因此需要小封装、高性能的器件。 电气安全与隔离。必须快速隔离电路故障，以保护患者和设备完整性。 环境适应性。耐汗、抗振和耐湿性确保在整个佩戴周期内稳定运行。 法规合规性。设计必须满足 IEC 60601、ISO 13485 和 21 CFR 820 对安全性、质量和电磁兼容性能的要求。 满足这些要求需要精心的组件选择和系统级集成。 用于密封、非接触操作的磁启动 上电和复位功能在可穿戴设备中至关重要。传统的机械按钮会引入污染途径、随时间磨损，并使防水设计复杂化。启动电路在保质期内将能耗降至最低，确保设备在 24 个月后仍可安全操作。磁启动提供了一种非接触式替代方案，可增强耐用性和卫生性。 现有三种磁开关技术：干簧管、霍尔效应传感器和隧道磁阻（TMR）开关。它们在功耗、灵敏度和尺寸方面各有权衡。实际上，关键区别在于待机电流，TMR 工作在纳安级别，而典型的霍尔效应器件为毫安级别。 表1：传感技术比较 TMR 传感器为 CGM 应用提供了高性能特性的高效组合：纳安至微安的功率水平、紧凑的 LGA 封装以及支持灵活磁体放置的全极检测。 例如，Littelfuse TMR 磁开关可检测低至 9 高斯的磁通量变化，在低速模式下仅消耗 160 nA。其非接触操作可实现诸如设备贴肤时自动开机或移除包装时启动等功能。由于无移动部件，TMR 开关不受振动和湿气影响，可提供数百亿次开关周期的使用寿命。 图3：TMR 磁开关通过密封外壳实现非接触启动（示例：Littelfuse TMR LGA4 开关 LF21173TMR） 通过消除机械接口，工程师降低了机械故障风险、改善了密封性并延长了电池寿命——所有这些对于患者佩戴的电子产品都至关重要。这种方法使 TMR 开关特别适用于那些在存储和使用期间都需要保持启动功能，同时又不影响系统整体功率预算的设计。 温度监测与患者安全 温度传感在 CGM 设计中扮演多重角色： 电子安全监测：检测来自电路故障或电池老化的异常热量积聚。 患者保护：防止表面温度过高刺激或灼伤皮肤。 传感器补偿：调整影响葡萄糖读数的温度依赖性酶促反应。 紧凑型 NTC 热敏电阻，例如 Littelfuse 0803-KR、0603-RB 和 1206-LR 系列，在 1.6 × 0.8 × 1.0 mm 的小封装内提供 ±5% 的精度。工程师通常使用多个热敏电阻——一个靠近生物传感器用于反应补偿，另一个靠近电池或电源管理电路用于热安全监测。 精确的热反馈不仅能保护用户，还能提高测量精度，直接有助于临床可靠性。 温度传感器的数量、位置和作用因 CGM 架构而异，但设计人员通常会将安全监测用的温度传感与测量补偿用的温度传感区分开来。 集成保护与传感以实现可靠运行 有效的 CGM 设计应将保护、传感和启动元件整合为一个协同运行的系统。如此集成带来了几个关键优势： 通过超低泄漏保护和传感组件，延长电池寿命。 通过消除移动部件和暴露触点，提高机械可靠性。 使用符合医疗标准的预认证组件，从而简化认证。 通过一致、无故障的性能，增强用户信心。 遵循这些设计原则，工程师可以专注于优化算法、连接性和患者体验功能，而不是排查硬件故障。 法规与合规性考量 每款 CGM 都必须满足严格的国际标准，以确保安全性和性能。以下列出了与电子子系统最相关的标准。 表2：适用于 CGM 合规性的相关国际标准 选择已备有符合上述标准的文档的电子组件，可简化风险管理工作并加快法规审查进度。 CGM 与可穿戴设计的未来趋势 随着可穿戴医疗设备的应用扩展，设计人员正致力于减小设备尺寸、延长使用寿命、实现多传感器集成以及云连接分析。每一次演进都更加凸显能效和电气安全的重要性。 新兴方向包括： 集成多参数传感器（葡萄糖、乳酸、温度和水合状态）。 使用能量采集或感应充电技术来延长工作寿命。 实现高级保护监控，例如内置 ESD 或保险丝状态诊断。 开发生物相容性柔性电子器件，以进一步提高患者舒适度。 那些能够提供医疗领域专业设计支持、并拥有经过验证的保护产品组合的组件供应商，将在加速这些创新中发挥关键作用。 结论 连续血糖监测仪体现了生物医学科学与先进电子技术的融合。为了在可穿戴形态下实现可靠、始终在线的运行，工程师必须在每个设计层面仔细权衡功率、保护和传感之间的相互作用。 通过集成用于非接触启动的 TMR 磁开关、用于安全和补偿的 NTC 热敏电阻、用于瞬态保护的低漏电流 ESD/TVS 二极管以及用于故障隔离的微型医疗级保险丝，开发人员可以满足现代医疗设备严格的性能和安全性要求。 最终诞生了更小、更节能、更可靠的新一代CGM——既满足可穿戴系统设计的实际约束，又能实现准确、连续的监测。 关于作者： Marco 曾攻读电气工程专业，并获得 MEMS 方向博士学位。在 2022 年加入 Littelfuse 之前，他曾担任另外两家传感器公司的研发负责人。Marco 在位置传感器（尤其是xMR）以及管理研发和创新团队（从芯片到系统级）方面拥有丰富经验。在 Littelfuse，他曾担任创新经理，领导 EBU 高级开发团队，并引入了创新/创意管理流程。在目前的职位上，Marco 负责多个平台，这些平台面向需要额外内部及客户协调的全新产品或产品特性。
